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專家傳真－奠定NGS臨床法規監管明確化
工商時報【蔡尚燐TrendFo佐佐木麻緒rce生技產業分析師】
2018年8月，CFDA通過了兩項以次世代定序（Next Generation Sequencing,NGS）為技術基礎的伴隨式診斷產品，分別由廣州燃石醫學檢驗公司及北京諾禾致源科技公司獲得；這兩個通過審核的產品，也促使中國跟隨美國的步伐，將NGS的法規監管明確化，以規範、鼓勵、推進NGS技術於臨床應用。
伴隨式診斷在癌症臨床應用上存在已久，是一種用於輔助醫師做出特定藥品處方決策的檢驗方法，此法可藉由分析病患帶有的特定生物標記（Biomarker or Gene），來預測某類藥物對於該病患是否有效與安全。過去FDA核准的伴隨式診斷產品，大多是單一生物標記對應單一疾病的sm器具藥物處方決策，例如：HER2與Herceptin、EGFR與Iressa等。
然而利用NGS技術進行全基因定序，則能一次性的掃描多個（甚至百個）基因，範圍遍及整個基因體，同時也能對應多個疾病與多種藥物，如：Foundation One CDx同時對應5種癌症及17種癌症標靶藥物。
此種以NGS技術為基礎的伴隨式診斷，在定序完成後所得的序列資料仍需進一步運用生物資訊分析技術，進行序列重組、比對、分析，以找出序列資料中基因突變的片段，方能更精確地判斷造成細胞癌化的突變基因組合（Gene Panel, 非單一基因），再將突變組合與資料庫進行比對，找出最適合受檢病患的治療藥物。
上述從NGS定序至基因體序列分析，再到資料庫比對，整個流程完備才是以NGS技術為基礎的伴隨式診斷流程；流程包含了定序實驗室與後段的數據分析兩大部分，兩者都需要品質管控的標準與規範存在，而這也奠定了以NGS技術為基礎的伴隨式診斷產品，始能為臨床醫療應用提供穩定且嚴謹的精準醫療用藥決策。
NGS技術目前已被廣泛的應用在臨床檢測之中，其中伴隨性診斷是目前臨床驗證最為嚴謹的NGS技術應用。但從一些實例來看，也僅有經過臨床科學驗證的疾病相關突變基因，才有臨床上的意義，也才能進行臨床試驗驗證，成為伴隨式診斷的標的，在如此嚴謹的科學驗證之後，才能作為臨床醫師重要的用藥建議。
隨著NGS的伴隨式診斷產品陸續獲得US FDA及CFDA許可，意味著NGS基因檢測產業有了新的商業模式突破點，藉由與臨床診斷緊密相關的優勢，除了能提供醫生更精準的藥物決策資訊外，又能建立合理的醫療保險給付機制，擴大使用族群；在累積大量基因數據後，更能增加與國際藥廠合作、進行新藥開發的機會。
台灣進行癌症基因突變組合（Gene Panel）的臨床研究與開發，主要以教學醫院為臨床研究核心，其中又以台灣大學醫學院、台北醫學大學、長庚醫學大學及中國醫藥大學最為積極。
針對此領域投入研發的台廠主要有：行動基因、慧智基因、麗寶生醫、威健生技、有勁生技；而其中行動基因近期不僅與臨床醫療單位合作，更積極與國際藥廠接觸、合作。
台灣臨床環境健全、醫療資料豐富且分子診斷人才充足，實是針對NGS臨床應用產品開發與驗證的好地點，然而明確的法規，例如：醫療器材上市審核、實驗室規範及病歷資料使用辦法，以及保險給付條件的確立等等，各項與臨床醫療服務相關的重要法規，都是推進NGS臨床醫療檢測產業發展最重要的關鍵因素，期待衛福部於今年所提出的管理辦法，能促進台灣基因檢測產業的發展。
冰島你我皆兄弟 包括不是人類的隊友
記者蕭保跳蛋自慰影片祥／綜合報導
人口只有35萬人、比中和人口還少的冰島，出現在2018年俄羅斯世界盃足球賽震撼世界，球星在冰島不是遙不可及，而是你我皆兄弟，還包括吉祥物「路障」，成為冰島在歐洲國家盃與世界盃的好隊友。
路透社記者Alexandra Ulmer台灣時間22日發自俄羅斯報導，1名冰島粉絲與選手父親到小學去、另外1名支持者兒子總是在某間酒吧等球隊、另外1名粉絲與球隊廚師有姻親關係，上述這些在冰島國家隊都不是新聞。
▲冰島世足vikingclap。（資料照／截自Knattspyrnusambandie推特）
來自異常寒冷又距離歐男用自慰器陸遙遠的北國，冰島球迷現身世界盃展現特殊的「冰島吼功」加油方式，這支世界盃人氣球隊，與球迷關係更像是家人。
現年31歲冰島建築師Bjarni Arnason來到伏爾加格勒（Volgograd）準備看與奈及利亞比賽，他高中時期與冰島後衛西於爾茲松（Ragnar Sigurdsson）一起打過手球。
身穿冰島隊球衣的Arnason說，「他（Sigurdsson）真的很棒，所以足球隊要他專心踢足球。」
Arnason的父親也到現場看球，他是芬博加森（Alfred Finnbogason）父親的老友，芬博加森就是對阿根廷進球的選手。
冰島最讓人震撼一場比賽是2016年歐洲國家隊16強賽擊退英格蘭，成為最美的灰姑娘故事。
「我認識全部選手的父母親，以前就認識一些，更多是一起比賽後我才遇到，我們就像個家庭。」現年55歲的Bjarni Sveinbjornsson說，他在冰島從事殯葬業，是國家隊中場的父親。
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